基本信息
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器械名称
一次性使用止血夹
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注册证/备案号
国械注准20163020275
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管理类别
第三类
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公司名称
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
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公司地址
浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层
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生产地址
杭州经济技术开发区8号大街3号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-09-18
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有效期至
2025-09-17
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型号规格
AMH-HCG-230-135、AMH-HCG-195-135、AMH-HCG-165-135
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结构及组成
一次性使用止血夹由输送部和止血夹部组成。其中止血夹部由夹片、收紧管组成，输送部由长扁弹簧软管、外鞘管、连接片、软把手管、手柄、滑动把手、转轮、限位夹、导管等组成。制造材料：夹片、长扁弹簧软管、连接片、导管：06Cr19Ni10不锈钢；收紧管：Y12Cr19Ni9不锈钢；外鞘管：聚乙烯；软把手管：硅胶；手柄、滑动把手、转轮、限位夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
用于内镜下在消化道内放置夹子，以便用于胃肠道息肉止血。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20163220275
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变更情况
2016-03-25 “注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街280号A座”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。
2021-08-06 “注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。
2022-02-28 产品技术要求变更具体内容详见技术要求变更对比表；型号规格变更具体内容详见型号规格变更对比表；结构及组成变更具体内容详见结构组成变化对比表。
医疗器械唯一标识
