基本信息
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器械名称
干式荧光免疫分析仪
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注册证/备案号
鄂械注准20202223084
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管理类别
第二类
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公司名称
武汉纽康度生物科技股份有限公司
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公司地址
武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
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生产地址
武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
湖北省药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-10-05
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有效期至
2025-10-04
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型号规格
NCD-B01
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结构及组成
主要由光学单元、机械单元、控制单元、显示单元、输入、输出单元、壳体、电源适配器以及软件（软件名称：荧光免疫定量检测软件，发布版本：V1）组成。
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适用范围
与本公司生产的荧光免疫层析法检测试剂盒配套使用，用于对人体样本（全血、血浆、血清、尿液）中的待测物进行体外定量检测。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-11-16_批准日期由【2020-10-05】变更为【2023-11-16】；生产地址由【武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层】变更为【地址1：武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层；地址2：湖北省黄石市经济开发区奥体大道149号黄石科技城科创大厦4层401号】；本文件与“干式荧光免疫分析仪”注册证共同使用。,
医疗器械唯一标识
