基本信息
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器械名称
数字化多功能脑电图仪
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注册证/备案号
粤械注准20172070515
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳德力凯医疗电子股份有限公司
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公司地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层
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生产地址
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-16
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有效期至
2027-03-31
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型号规格
EEG-8101、EEG-8102
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结构及组成
主要由专用主机、显示器、打印机、闪光刺激灯、闪光控制器、隔离变压器、EEG放大器、接线盒、支架电极、支架电极线组成，选配成人重复用指夹式血氧探头（8000AA）、血氧探头适配器（3011LP XPOD OXIMETER DF1）、摄像头、盘状电极（NE-113A）。EEG-8101和EEG-8102的型号差异为：EEG-8101为16导联脑电输入，EEG-8102为32导联脑电输入。
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适用范围
适用于临床脑电信号的采集和监测。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20172070515”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备
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变更情况
2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。
2023-09-15: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。
医疗器械唯一标识
