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器械名称
4K三维内窥镜荧光摄像系统
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注册证/备案号
粤械注准20222062079
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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公司地址
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
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生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-12-27
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有效期至
2027-12-26
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型号规格
UX4，UX410，UX420，UX430，UX450，UX460，UX470，UX5，UX510，UX520，UX530，UX550，UX560，UX570，UX5-SIM，UX5-NOR，UX5-TEC，UX7, UX7-SIM, UX7-NOR, UX7-TEC
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结构及组成
由图像处理主机与内窥镜摄像头组成。具体型号见产品技术要求附录。
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适用范围
预期与医用内窥镜/3D电子内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20222062079”注册证共同使用。
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变更情况
2023-07-21: 1、产品名称由“4K内窥镜荧光摄像系统”变更为“4K三维内窥镜荧光摄像系统”。
2、型号、规格由“UX5, UX5-TEC, UX5-SIM, UX5-NOR”变更为“UX7、UX7-SIM、UX7-NOR、UX7-TEC、UX5、 UX5-TEC、UX5-SIM、UX5-NOR”。
3、适用范围由“预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。”变更为“预期与医用内窥镜/3D电子内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。”。
4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。
2024-04-10: 1、型号规格由“UX7、UX7-SIM、UX7-NOR、UX7-TEC、UX5、 UX5-TEC、UX5-SIM、UX5-NOR”变更为“UX4，UX410，UX420，UX430，UX450，UX460，UX470，UX5，UX510，UX520，UX530，UX550，UX560，UX570，UX5-SIM，UX5-NOR，UX5-TEC，UX7, UX7-SIM, UX7-NOR, UX7-TEC”
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。
