-
器械名称
一次性使用血液灌流器
-
注册证/备案号
国械注准20223101628
-
管理类别
第三类
-
公司名称
北京中科盛康科技有限公司
-
公司地址
北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼
-
生产地址
北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼；湖南省岳阳市平江县天岳街道仙江路9号（委托生产）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-12-14
-
有效期至
2027-12-13
-
型号规格
ZKHP80、ZKHP100、ZKHP130、ZKHP230、ZKHP330
-
结构及组成
本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。产品经辐射灭菌（电子束），一次性使用。
-
适用范围
本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚为代表的蛋白结合毒素物质。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
受托生产企业名称：湖南世耀医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430626MA4RKFYPX7
-
变更情况
2025-02-05 载明生产地址由:北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼;载明生产地址变更为:北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼；湖南省岳阳市平江县天岳街道仙江路9号（委托生产）
