基本信息
-
器械名称
医用内窥镜冷光源
-
注册证/备案号
粤械注准20172061989
-
管理类别
第二类
-
公司名称
广东欧谱曼迪科技股份有限公司
-
公司地址
佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室
-
生产地址
广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
广东省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-01-05
-
有效期至
2027-12-10
-
型号规格
OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200、OPTO-LED214KM
-
结构及组成
由光源主机和线缆组成（不含导光束）。
-
适用范围
供内窥镜临床观察时作照明光源用。
-
产品储存条件及有效期
无
-
附件
产品技术要求
-
备注
本文件与“粤械注准20172061989”注册证共同使用。
-
变更情况
2022-11-16: 1、结构及组成由“由冷光源主机、导光束和线缆组成。其中OPTO-LED2100光源主机适配FIB-H2548或FIB-H3048导光束使用；OPTO-LED214K光源主机适配FIB-H2545或FIB-H3045导光束使用；OPTO-LED2200光源主机适配FIB-H2548或FIB-H3048导光束使用。”变更为“由光源主机和线缆组成（不含导光束）。”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。
2023-05-15: 1、注册人名称由“广东欧谱曼迪科技有限公司”变更为“广东欧谱曼迪科技股份有限公司”。
2024-02-04: 1、型号、规格由“OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200”变更为“OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200、OPTO-LED214KM”;
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。
医疗器械唯一标识
