肌电图诱发电位仪

基本信息

器械名称

肌电图诱发电位仪
注册证/备案号

苏械注准20252071597
管理类别

第二类
公司名称

苏州海神联合医疗器械有限公司
公司地址

苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层
生产地址

苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-08-14
有效期至

2030-08-13
型号规格

NDI-094-C1、NDI-094-C2、NDI-094-C3、NDI-094-C4、NDI-094-C5、NDI-094-C6
结构及组成

本产品由主机及附件、隔离电源、电源线组件、台车和NDI-094 肌电图诱发电位仪软件（发布版本V1）组成。其中，附件包括VGA 线、编码器，前置器，耳机、闪光器、脚踏开关。
适用范围

本产品可供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查，无辅助决策类功能和自动诊断功能。
产品储存条件及有效期

不适用
附件

产品技术要求
备注
变更情况