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器械名称
伤口凝胶敷料Flamigel
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注册证/备案号
国械注进20173146279
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管理类别
第三类
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公司名称
富林医药健康有限公司Flen Health N.V.
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公司地址
Blauwesteenstraat 87, 2550 Kontich Belgium
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生产地址
Zenderstraat 10, B-9070 Destelbergen,Belgium
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代理公司
佰策（上海）贸易有限公司
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代理公司地址
上海市徐汇区田林路142号3幢七层702室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-02-24
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有效期至
2027-07-16
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型号规格
10g/软管、50g/软管、250g/软管
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结构及组成
伤口凝胶敷料含聚丙烯酸聚合物、精氨酸、辛酸十六十八醇酯、辛酸十八酯、 聚乙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、乙二胺四乙酸二钠、欧洲药典规定用水，无菌提供。
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适用范围
伤口凝胶敷料是一种适用于浅表性伤口的水凝胶，它能覆盖保护创面，为创面营造湿润愈合环境。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20173646279
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变更情况
2018-04-19 “注册人名称：Flen Pharma N.V. ”变更为“注册人名称：Flen Pharma N.V.富林医药健康有限公司”。
2019-01-16 “注册人名称：Flen Pharma N.V. 富林医药健康有限公司”变更为“注册人名称：Flen Health N.V. 富林医药健康有限公司”。
2021-04-22 “代理人名称:百互润贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼14层1424-3室”变更为“代理人名称:佰策（上海）贸易有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区田林路142号3幢七层702室”。
