基本信息
-
器械名称
一次性使用口腔器械盒
-
注册证/备案号
冀石械备20160095号
-
管理类别
第一类
-
公司名称
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司
-
公司地址
新乐市木村乡工业园区富强路3号
-
生产地址
新乐市木村乡工业园区富强路3号；
新乐市木村乡中同村村西
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
-
审评/备案单位
石家庄市行政审批局
-
批准/备案日期
2016-09-29
-
有效期至
-
型号规格
-
结构及组成
本产品由牙探针、牙科用镊、口镜、棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、水枪头、医用隔离垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、检查巾、隔离垫单组成。产品中组件：吸唾管：采用金属铜或塑料树脂制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
检查巾：由非织造布制成。非无菌提供，一次性使用。
医用隔离垫：产品由PE复合、无纺布材料或纸制成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。
医用橡胶检查手套：采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
水枪头：采用不锈钢或塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢针工作部分和塑料柄部组成。工作端根据用途工作部分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒.
牙用充填器：牙用充填器由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
压舌板：由木质、竹质或塑料树脂材料制成。
涂药棒：由聚丙烯为原材料制成的棒体和由尼龙绒毛或脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
棉球、棉卷：由脱脂棉制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
棉签：由医用脱脂棉缠绕竹棒，木棒或塑料棒制成。不含药物或消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
医用帽：采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供。
隔离垫单：由聚乙烯（PE）制成，非无菌提供，一次性使用。
-
适用范围
主要用于口腔检查和治疗；产品中组件：检查巾、隔离垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品。
医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。
吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。
口镜：用于口腔检查。
牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。
牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。
牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。
压舌板：用于检查时压低舌部。
涂药棒、棉球、棉卷、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
-
产品储存条件及有效期
自生产之日起，有效期两年
-
附件
-
备注
是
-
变更情况
2024年03月19日 产品描述由“本产品由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带、检查巾、医用隔离垫（套）组成（均为一次性使用）。”变更为“本产品由牙探针、牙科用镊、口镜、棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、水枪头、医用隔离垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、检查巾、隔离垫单组成。产品中组件：吸唾管：采用金属铜或塑料树脂制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
检查巾：由非织造布制成。非无菌提供，一次性使用。
医用隔离垫：产品由PE复合、无纺布材料或纸制成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。
医用橡胶检查手套：采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
水枪头：采用不锈钢或塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢针工作部分和塑料柄部组成。工作端根据用途工作部分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒.
牙用充填器：牙用充填器由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
压舌板：由木质、竹质或塑料树脂材料制成。
涂药棒：由聚丙烯为原材料制成的棒体和由尼龙绒毛或脱脂棉缠绕的棒头组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
棉球、棉卷：由脱脂棉制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
棉签：由医用脱脂棉缠绕竹棒，木棒或塑料棒制成。不含药物或消毒剂。非无菌提供，一次性使用。
医用帽：采用非织造布为主要原材料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供。
隔离垫单：由聚乙烯（PE）制成，非无菌提供，一次性使用。”。预期用途由“用于口腔检查和治疗。”变更为“主要用于口腔检查和治疗；产品中组件：检查巾、隔离垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品。
医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。
吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。
医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。
口镜：用于口腔检查。
牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。
牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。
牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置。
压舌板：用于检查时压低舌部。
涂药棒、棉球、棉卷、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。
医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。”;变更了产品技术要求;
医疗器械唯一标识
