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器械名称
支气管内活瓣Endobronchial Valve
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注册证/备案号
国械注进20153130719
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管理类别
第三类
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公司名称
Pulmonx Corporation肺通国际有限责任公司
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公司地址
700 Chesapeake Dr. Redwood City,California 94063 USA
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生产地址
700 Chesapeake Drive Redwood City, CA 94063, USA
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代理公司
上海播思医药咨询有限公司
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代理公司地址
上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-05-07
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有效期至
2025-05-06
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型号规格
EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5
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结构及组成
该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元包括配套的装载器系统，但不包括输送导管。货架有效期2年。
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适用范围
该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153460719鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1. 该产品上市后限定在三甲医院使用；2. 收集并统计整理产品上市后在境内使用的临床安全性和有效性数据；针对严重肺气肿应对产品远期疗效进行评价，同时关注产品相关的远期安全性事件；3. 以上内容待下次延续注册时提交。
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变更情况
2018-08-07 “注册人名称：Pulmonx International SARL ；代理人名称：北京国裕华泰医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室 ”变更为“注册人名称：Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司；代理人名称：上海播思医药咨询有限公司；代理人住所：上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）”。
2021-01-27 1、注册人名称由“Pulmonx International SARL肺通国际有限责任公司”变更为“Pulmonx Corporation肺通国际有限责任公司”。2、注册人住所由“Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchâtel Switzerland”变更为“700 Chesapeake Dr. Redwood City,California 94063 USA”。3、结构及组成由“该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。货架有效期6个月。”变更为“该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元包括配套的装载器系统，但不包括输送导管。货架有效期2年。”。4、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。
2023-06-30 详见产品技术要求变更对比表。
