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器械名称
一次性使用热湿交换器和过滤器Breathing Filters
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注册证/备案号
国械注进20162081653
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管理类别
第二类
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公司名称
英特赛克有限公司Intersurgical Ltd.
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公司地址
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK
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生产地址
地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania
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代理公司
英特赛克医疗器械（常州）有限公司
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代理公司地址
常州新北区辽河路1011号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-03
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有效期至
2026-02-02
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型号规格
见附页。
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结构及组成
产品采用聚丙烯，聚氯乙烯（不含DEHP）和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。
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适用范围
用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20162661653
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变更情况
2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。
2019-08-16 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求按照适用标准进行升级，详见产品技术要求对照表；
新增一些型号规格，详见产品型号变化对照表。
2024-01-23 1.原注册证产品名称名更，由“呼吸过滤器”变更为“一次性使用热湿交换器和过滤器”。2.原注册证型号规格变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。4.原注册证生产地址变更，由“Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK”变更为“地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania”。5.原注册证结构及组成变更，由“呼吸过滤器采用聚丙烯，聚氯乙烯（不含DEHP）和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。”变更为“产品采用聚丙烯，聚氯乙烯（不含DEHP）和玻璃纤维过滤纸材料制成。过滤效率不低于96%。本产品为一次性使用产品，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，仅供单个患者使用。”6.原注册证适用范围变更，由“呼吸过滤器用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。”变更为“用于呼吸及麻醉机管路中过滤可能携带细菌、病毒的气溶胶及增加气体湿热程度。”
