-
器械名称
颈椎椎间盘系统
Prestige Cervical Disc System
-
注册证/备案号
国械注进20163130476
-
管理类别
第三类
-
公司名称
美敦力枢法模丹历股份有限公司
Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.
-
公司地址
1800 Pyramid Place，Memphis，TN 38132 USA
-
生产地址
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN46582, USA; Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792, USA; Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
-
代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2020-10-10
-
有效期至
2025-10-09
-
型号规格
见附页
-
结构及组成
该产品由碳化钛合成物（10%TiC/90%Ti-6A1-4V)制成，灭菌包装。
-
适用范围
该产品适用于颈椎间盘置换手术。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注进20163460476
-
变更情况
2018-10-09 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。
