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器械名称
星形磁电双定位标测导管
PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter
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注册证/备案号
国械注进20153072145
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司
Biosense Webster, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
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生产地址
Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-06-30
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有效期至
2025-06-29
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型号规格
D128207，D128208，D128209，D128210，D128211，D128212
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结构及组成
该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，由连接器、手柄、管身、骨架、管身电极和环电极组成。不同型号产品其弯型、电极间隙不同。
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适用范围
该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即仅限进行记录或刺激。此导管设计用于获得心脏的心房和心室区域内的心电图。在与兼容的CARTO3电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。（此导管与CARTO3电生理导航系统3.X之前的版本不兼容）
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153772145
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变更情况
2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
2022-09-22 注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA;变更为：注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
2023-12-11 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。生产地址由：“15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706； Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico”变更为：“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico”。
