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器械名称
连发施夹器和钉夹LIGACLIP Multiple Clip Applier and Ligating Clips
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注册证/备案号
国械注进20163020376
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管理类别
第三类
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公司名称
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
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公司地址
475 Calle C Guaynabo, PR 00969
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生产地址
见附页
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代理公司
强生(上海)医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-02
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有效期至
2025-07-01
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型号规格
ER320, ER420, MCL20, MCM20, MCM30, MCS20, MSM20, LT100, LT102, LT200, LT202, LT300, LT400
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结构及组成
产品由夹爪、手柄、扳机、钉夹指示器/条、长杆组成。夹爪和长杆的材料为医用不锈钢，手柄材料为聚羧酸脂，钉夹为TAl纯钛。一次性使用γ射线辐射灭菌产品。
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适用范围
应用于要用金属夹结扎的血管或其他管状组织结构。结扎组织结构的尺寸应与结扎夹一致。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163540376
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变更情况
2019-09-05 1、将生产地址对应的生产厂名称从生产地址栏移除，详见附件生产地址变化对比表。2、增加注册人中文名称为“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。
2022-06-06 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
2022-12-07 载明的生产地址变更，详见附件。
2024-04-27 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。
