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器械名称
胃蛋白酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
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注册证/备案号
湘械注准20212402414
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南优博思生物技术有限公司
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公司地址
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋2楼A207
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生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-31
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有效期至
2026-12-30
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型号规格
1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。缓冲液15mL/瓶×1瓶。
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结构及组成
试剂盒由胃蛋白酶检测试剂、缓冲液（0.05 M Tris缓冲液(pH 8.2)，加0.1% Triton X.）组成，检测试剂具体信息如下，硝酸纤维素膜：检测线（T线）包被有单克隆抗人胃蛋白酶抗体Ⅰ，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多抗；偶合物垫：封闭的玻璃纤维素膜，包被有单克隆抗人胃蛋白酶抗体Ⅱ胶体金偶合物；样品垫：封闭的玻璃纤维素膜；液体吸收垫：植物纤维素；PVC底板：PVC片；塑料卡壳：PS塑料。
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适用范围
用于体外定性检测人唾液中的胃蛋白酶。
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产品储存条件及有效期
存放温度4℃～30℃，避光保存，不得冷冻，有效期为18个月。在温度18℃～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用。
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附件
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备注
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变更情况
变更时间：2022-07-19变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层223室”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋2楼A207”。2、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层223室”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。
