-
器械名称
冠状动脉预装带膜支架系统GRAFTMASTER RX Coronary Stent Graft System
-
注册证/备案号
国械注进20153132417
-
管理类别
第三类
-
公司名称
雅培心血管Abbott Vascular
-
公司地址
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
-
生产地址
Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland
-
代理公司
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2020-05-11
-
有效期至
2025-05-10
-
型号规格
见附页
-
结构及组成
冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管和冲洗工具组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE（聚四氟乙烯）薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
-
适用范围
产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉一冠状动脉旁路血管腔中，以治疗：1）冠状动脉瘤；2）冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤；3）急性冠状动脉穿孔；4）急性冠状动脉破裂。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
原注册证编号：国械注进20153462417
-
变更情况
2017-01-13 企业申请将注册证上的结构组成由“冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 ”变更为“冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管和冲洗工具组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用”。
并申请对注册产品标准进行修改，增加冲洗工具的检测要求和方法，以及按新版药典修改无菌检测方法。具体详见标准修改单附页。
2022-03-11 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。
