单间室膝关节假体

基本信息

器械名称

单间室膝关节假体
注册证/备案号

国械注准20203130452
管理类别

第三类
公司名称

北京蒙太因医疗器械有限公司
公司地址

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼
生产地址

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2020-04-28
有效期至

2025-04-27
型号规格

见附页
结构及组成

该产品由股骨部件、胫骨衬垫和胫骨托组成。其中股骨部件由符合YY 0117.3 标准的铸造钴铬钼合金制成；胫骨衬垫的原材料采用超高分子量聚乙烯，其流动性能和杂质限量应符合GB/T 19701.1中2型的规定。胫骨衬垫模塑件的性能指标符合ASTM F648中表2中Type 2的要求；胫骨托由符合YY 0117.1标准的锻造Ti6Al4V 合金制成，股骨部件和胫骨托表面有聚甲基丙烯酸甲酯涂层。电离辐射灭菌，灭菌包装有效期5年。
适用范围

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于预期承重ROM 小于或等于155度时的单间室膝关节置换。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况

2023-11-10 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。