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器械名称
双向引导鞘管 MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath
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注册证/备案号
国械注进20153031320
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管理类别
第三类
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公司名称
格雷特巴奇医疗 Greatbatch Medical
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公司地址
2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA
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生产地址
2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA；Boulevard Héctor Terán Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C., 22444 Mexico
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代理公司
强生(上海)医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-04-16
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有效期至
2025-04-15
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型号规格
D140010, D140011
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结构及组成
本产品包括：穿刺鞘，鞘管扩张器和导丝组成。穿刺鞘管身包含尼龙12的鞘管（尾端）和含20%硫酸钡的Pebax的鞘管（头端）；鞘管扩张器的管身由含8%硫酸钡的高密度聚乙烯制成；导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期1年。
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适用范围
Mobicath双向引导鞘管适用于将各种心血管导管插入到心脏内，包括经房间隔进入左侧心脏。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153771320
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变更情况
2018-03-16 生产地址由2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA 变更为2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA；Boulevard Héctor Terán Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C., 22444 Mexico 。
2018-06-14 “注册人名称：Greatbatch Medical”变更为“注册人名称：Greatbatch Medical 格雷特巴奇医疗”。
