一次性使用直线型切割吻合器及组件

基本信息

器械名称

一次性使用直线型切割吻合器及组件
注册证/备案号

浙械注准20152020235
管理类别

第二类
公司名称

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司
公司地址

宁波市科技园区菁华路100号
生产地址

宁波市科技园区菁华路100号一层、二层；浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

浙江省药品监督管理局
批准/备案日期

2020-04-26
有效期至

2025-04-25
型号规格

吻合器：LCS55×4.3、LCS75×4.3、LCS95×4.3、TLCS60×3.8、TLCS60×4.8、TLCS80×3.8、TLCS80×4.8、TLCS100×3.8、TLCS100×4.8；组件：LCR55×4.3、LCR75×4.3、LCR95×4.3、TLCR60×3.8、TLCR60×4.8、TLCR80×3.8、TLCR80×4.8、TLCR100×3.8、TLCR100×4.8。
结构及组成

产品由器身和组件组成，其中器身由钉壳组件、钉仓臂、闭合手柄、闭合手柄外壳、击发手柄、外壳、抵钉座臂、抵钉座、导锥组成；组件由钉仓、钉仓罩、推钉片、吻合钉、护钉板、切割刀、钉仓保险组成。
适用范围

产品适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

本文件与“浙械注准20152020235”医疗器械注册证共同使用。
变更情况

2024年8月30日：1.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。