基本信息
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器械名称
医用直线加速器系统
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注册证/备案号
国械注准20203050387
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管理类别
第三类
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公司名称
上海联影医疗科技股份有限公司
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公司地址
上海市嘉定区城北路2258号
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生产地址
上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河路1008号（委托生产)；上海市嘉定区高石路2727号5号楼；常州市新北区梅山路9号（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-04-17
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有效期至
2025-04-16
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型号规格
uRT-linac 306
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结构及组成
由磁控管、调制器、加速管、多叶光栅、电子射野成像装置（EPID）、手控盒、呼吸门控、水冷机组、RT电源柜、机架、治疗床、操作台、设备控制单元、辅助控制单元、加速器操作系统、治疗计划系统、治疗管理系统和附件（十字板、前指针、射束挡块托盘、成像模体）组成。
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适用范围
本产品可用于全身（含头部、颈部、胸腔、腹腔、盆腔、脊柱、四肢部位）的原发或继发肿瘤的放射治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为Ⅲ类。受托企业名称：联影（常州）医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320411MA1MEGW61A。 2024年12月24日同意更正变更对比表相关内容，2024年2月7日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。
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变更情况
2020-10-23 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。
2022-08-31 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号;生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河路1008号。
2023-07-06 载明生产地址由:1. 上海市嘉定区城北路 2258 号； 2 上海市嘉定区金娄路188号；3.常州市新北区辽河路 1008 号（ 委托生产);载明生产地址变更为:生产地址变更为： 1. 上海市嘉定区城北路 2258 号； 2.上海市嘉定区金娄 路188号; 3.常州市新北区辽河路 1008 号（ 委托生产 ); 4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼
2024-10-29 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河路1008号（委托生产)；上海市嘉定区高石路2727号5号楼;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河路1008号（委托生产)；上海市嘉定区高石路2727号5号楼；常州市新北区梅山路9号（委托生产）
2024-12-24 详见变更对比表的附件。
医疗器械唯一标识
