基本信息
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器械名称
自稳定型颈椎融合器
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注册证/备案号
国械注准20203130409
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管理类别
第三类
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公司名称
浙江德康医疗器械有限公司
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公司地址
浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
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生产地址
浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-04-17
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有效期至
2025-04-16
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由固定板、融合器、螺钉组成，融合器内含显影针，融合器由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，固定板和螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成,显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。固定板及螺钉表面经阳极氧化处理，辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。
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适用范围
该产品适用于颈椎椎间融合。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类
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变更情况
2023-10-13 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
2024-05-27 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号
医疗器械唯一标识
