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器械名称
准分子激光角膜屈光治疗机Excimer Laser
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注册证/备案号
国械注进20153161618
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管理类别
第三类
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公司名称
德国视唯得公司SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
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公司地址
Mainparkstraβe 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
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生产地址
Mainparkstraβe 6-10, 63801 Kleinostheim, Germany
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代理公司
上海明望医疗器械有限公司
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代理公司地址
上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-27
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有效期至
2029-10-21
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型号规格
SCHWIND AMARIS 500E
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结构及组成
产品由光学系统、平板计算机、电子装置、供气装置、1050Hz眼动跟踪系统、ArF准分子激光器、光学相干测厚仪（OCP）、高级眼球旋转矫正装置、高级眼球旋转控制装置及激光防护镜组成。
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适用范围
在医疗机构中使用，用于屈光手术中切削角膜组织，治疗的屈光度范围：+6.0D ~ -11.75D。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2017-09-22 “注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG ”变更为“注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH”。
2018-07-26 “注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH ”变更为“注册人名称：SCHWIND eye-tech-solutions GmbH 德国视唯得公司”。
2019-03-15 注册标准中“3.1 软件版本：V4.1”，变更为：“3.1 软件发布版本：V6”。详见标准更改单。
2022-11-29 代理人名称由上海明望医疗器械有限公司;变更为：上海高视明望医疗器械有限公司
