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器械名称
准分子激光角膜屈光治疗机WaveLight EX500
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注册证/备案号
国械注进20153161924
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管理类别
第三类
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公司名称
爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH
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公司地址
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
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生产地址
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
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代理公司
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-01
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有效期至
2029-08-26
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型号规格
WaveLight EX500
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结构及组成
本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜（ 型号： OPMI Zoom或Microscope EX500） 、校准适配器（ 型号： 10161410） 、脚踏开关（ 型号： 10161132） 、监视器（ 型号： 10161133）和键盘（ 型号： 10161136） 、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成
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适用范围
该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统，可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术（PTK）和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D～-12.875D。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-09-02 “注册人名称:WaveLight GmbH; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）; 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。
2020-05-29 变更内容详见标准修改单。
2022-03-11 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。
2024-05-09 注册人名称由:爱尔康威福莱特公司（WavaLight GmbH）; 注册人住所由:Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;注册人名称变更为:美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Inc.）; 注册人住所变更为:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
2024-11-05 注册人名称由:爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）; 注册人住所由:Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;注册人名称变更为:美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Inc.）; 注册人住所变更为:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
2024-12-02 结构组成由：本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜（ 型号： OPMI Zoom） 、校准适配器（ 型号： 10161410） 、脚踏开关（ 型号： 10161132） 、监视器（ 型号： 10161133）和键盘（ 型号： 10161136） 、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成。变更为：本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜（ 型号： OPMI Zoom或Microscope EX500） 、校准适配器（ 型号： 10161410） 、脚踏开关（ 型号： 10161132） 、监视器（ 型号： 10161133）和键盘（ 型号： 10161136） 、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成。其他变更见附件：产品技术要求变化对比表。
