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器械名称
全自动时间分辨荧光免疫分析仪6000 DELFIA® Xpress Immunodiagnostic Analyzer
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注册证/备案号
国械注进20142225114
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管理类别
第二类
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公司名称
华莱克有限公司Wallac Oy
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公司地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
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生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
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代理公司
瑞孚迪生物医学（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-14
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有效期至
2029-09-17
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型号规格
6000
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结构及组成
该产品主要由分析仪、手持式条形码阅读器、PC工作站及随机软件（发布版本号：1.3）组成。
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适用范围
该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或羊水样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、蛋白质类检测项目。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2023-11-14 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司
