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器械名称
人工牙种植体系统Dental Implant System
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注册证/备案号
国械注进20193170310
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管理类别
第三类
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公司名称
密易施医疗有限公司MIS Implants Technologies Ltd.
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公司地址
Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel
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生产地址
Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel
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代理公司
登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司
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代理公司地址
上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-06-15
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有效期至
2029-06-23
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型号规格
见附页。
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结构及组成
该产品由种植体和覆盖螺帽组成。产品材质为钛合金Ti6A14V ELI(TC4 ELI)。种植体表面经喷砂酸蚀处理，覆盖螺帽表面无处理。该产品为无菌提供，经伽马辐照灭菌。
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适用范围
用于外科和修复手术中，种植于上下颌骨支持修复体(如义齿)以恢复患者的咀嚼功能。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2020-09-27 “代理人名称:北京索雷尔科技发展有限公司; 代理人住所:北京市海淀区阜成路58号二层207A室”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。
