基本信息
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器械名称
抗血栓梯度压力带“翰強”醫用輔助襪（未滅菌）
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注册证/备案号
国械注许20162090109
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管理类别
第二类
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公司名称
翰强生物科技有限公司
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公司地址
新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓
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生产地址
新北市淡水區中正東路二段27之6號12樓
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代理公司
北京华益汇琅医疗器械有限公司
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代理公司地址
北京市丰台区万丰路316号万开基地A座3层A3-26单元
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-05-17
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有效期至
2026-05-16
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型号规格
见附页。
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结构及组成
产品由小腿露趾袜(NS-101)、小腿不露趾袜(NS-102)、大腿露趾袜(NS-201)、大腿不露趾袜(NS-202)、裤袜(NS-301)组成；原材料由棉纶72％、氨纶28％组成。为非灭菌产品，可重复使用。
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适用范围
该产品符合YY/T 0853的压力等级，用于缓解下肢静脉曲张症状。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注许20162640109延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2021-02-18 “代理人住所:北京市海淀区厂西门路2号市政办公楼5006、5011B”变更为“代理人住所:北京市丰台区万丰路316号万开基地B座1层B1-24单元”。
2023-01-06 原注册证中产品名称变更，由“抗血栓压力带”变更为“抗血栓梯度压力带”；同时变更原注册证附件产品技术要求中的产品名称，由“抗血栓压力带”变更为“抗血栓梯度压力带”。
2024-01-25 代理人住所由:北京市丰台区万丰路316号万开基地B座1层B1-24单元;代理人住所变更为:北京市丰台区万丰路316号万开基地A座3层A3-26单元
医疗器械唯一标识
