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器械名称
骨科手术导航系统Robotic Arm Interactive Orthopedic System
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注册证/备案号
国械注进20143015526
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管理类别
第三类
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公司名称
美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.
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公司地址
3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA
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生产地址
见附页
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代理公司
史赛克(北京)医疗器械有限公司
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代理公司地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-24
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有效期至
2029-11-10
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型号规格
RIO（系统版本3.0）
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结构及组成
见附页
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适用范围
本产品仅与经过验证的且经中国批准上市的骨科植入系统和手术工具联合使用， 辅助外科医生进行膝关节和髋关节手术，包括单髁膝关节置换手术、髌股骨膝关节置换手术、全髋关节置换手术和全膝关节置换手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20143015526
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变更情况
2016-01-29 “代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
2018-01-09 1、产品注册证变更对比表详见附件；
2、注册产品标准变更对比表详见附件。
2020-11-27 申请人拟增加全膝关节置换手术的适应症，新增手术工具，升级产品软件，涉及变更注册证载明的适用范围、结构组成、生产地址和所附的注册产品标准，详见《变更对比表》。
2020-09-24 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
2021-07-13 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。
2021-08-12 生产地址变更见附页。
2022-10-12 型号、结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。
2024-06-03 技术要求变更见附件。
