高频电刀

基本信息

• 器械名称
  高频电刀
• 注册证/备案号
  国械注进20153013597
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  柯惠有限责任公司 Covidien llc
• 公司地址
  15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
• 生产地址
  见附页
• 代理公司
  柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
• 代理公司地址
  中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2019-11-12
• 有效期至
  2024-11-11
• 型号规格
  见附页
• 结构及组成
  该产品由主机（Force FX-8C）、连接导线（E2999）、 转接插头（E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2）、脚踏开关（E6008B、E6009）组成。详见附页。
• 适用范围
  在双极和单极外科手术中用于组织切割、干燥、电灼及凝血。
• 产品储存条件及有效期
• 附件
  产品技术要求
• 备注
  原注册证编号：国械注进20153253597
• 变更情况
  2017-03-16 注册证中生产地址由“型号Force FX-8C、E2999、E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA 型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State. 型号E6008B的生产地址：UntereBult 2, 32457 PortaWestfalica” 变更为“型号Force FX-8C、E2999、E0021-B、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA 型号E0017、E0502-12 生产地址为：2824 Airwest Boulevard, Plainfield IN 46168, USA 型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State. 型号E6008B的生产地址：Holzhauser Str. 31 Hille, Nordrhein-Westfalen GERMANY 32479”。 2019-03-01 产品技术要求中，由“输出频率 喷凝模式：390kHz（-50KHz～+20KHz）”变更为“输出频率 喷凝模式：470kHz（-50KHz～+20KHz） ”。 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

医疗器械唯一标识