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器械名称
导引导丝Guidewires and Extension Wire
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注册证/备案号
国械注进20192030408
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管理类别
第二类
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公司名称
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
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公司地址
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
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生产地址
1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan
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代理公司
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-12-22
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有效期至
2029-08-18
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品包括导引导丝和延长导丝。导引导丝由不锈钢芯丝和绕丝组成，总长度为190厘米或300厘米。芯丝的近端具有PTFE涂层，远端附有绕丝。不同型号规格导引导丝的绕丝长度不同。绕丝由两种材料组成，近端为不锈钢，头端为铂金／镍，作为不透射线头端。绕丝部分涂有亲水涂层，辅助通过血管。延长导丝是不锈钢导丝，不接触患者。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
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适用范围
导引导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）或其他血管介入术期间帮助放置球囊扩张导管或其他介入治疗器械，不可用于脑血管系统。延长导丝可用于连接至Boston Scientific的可延伸导引导丝上，以更换经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）或经皮腔内血管成形术（PTA）导管，而无需从动脉中取出原有导引导丝。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20193030408。
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变更情况
2023-08-31 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。
