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器械名称
双极高频超声双输出手术系统サージカル ティシュー マネージメント システム
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注册证/备案号
国械注进20153010952
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管理类别
第三类
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公司名称
奥林巴斯医疗株式会社
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公司地址
日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
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生产地址
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号
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代理公司
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-10-26
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有效期至
2029-01-28
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型号规格
见产品技术要求-“1.产品型号/规格及划分说明”。
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结构及组成
本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。
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适用范围
本产品用于在外科手术(含内窥镜下手术)中实现以下功能：THUNDERBEAT(与高频电刀ESG-400配合使用)通过同时输出超声波与高频电对活组织进行凝闭同时切开，对血管进行闭合同时切开；或通过仅输出高频电对活组织进行凝闭、对血管进行闭合。SONICBEAT通过输出超声波对活组织进行凝闭、凝闭同时切开、对血管进行闭合同时切开。
THUNDERBEAT可闭合最大直径7mm的血管，SONICBEAT可闭合最大直径5mm的血管。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2017-06-07 1、产品名称 变更前：外科手术能量系统 变更后：双极高频超声双输出手术系统 2、结构及组成 变更前：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体规格型号见附页。超声额定频率47kHz。具体性能参数见注册产品标准。 变更后：本产品由超声发生器、THUNDERBEAT换能器、SONICBEAT换能器、THUNDERBEAT双极高频超声双输出手术器械、SONICBEAT超声刀刀头、THUNDERBEAT用脚踏开关、SONICBEAT用脚踏开关组成。具体型号见标准更改单。 3、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。 4、本次变更注册增加如下型号：SB-0545FC、SB-0535FC、SB-0520FC、TB-0520FC。
2018-12-03变更注册产品标准，详见标准更改单。
2023-01-03 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
