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器械名称
膝关节假体
Knee Joint Prostheses
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注册证/备案号
国械注进20153134235
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管理类别
第三类
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公司名称
美国捷迈公司
Zimmer Inc.
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公司地址
1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
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生产地址
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
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代理公司
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-09-14
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有效期至
2028-03-05
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由股骨部件（含螺钉）、关节面部件（含螺栓）、胫骨部件、髌骨部件、延长杆（含螺钉）、胫骨垫块/楔块（含螺钉）和股骨垫块（含螺钉）组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。
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适用范围
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153464235。2023年09月14日同意更正结构及组成内容，2022年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2019-08-02 “注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。
2020-03-25 原注册证中：（1）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。
2021-09-29 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期变更为5年灭菌有效期。
2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。
2023-06-06 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。
2024-05-07 申请人申请许可事项变更事项，修改技术要求中尺寸（胫骨托尺寸T）测量方法，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。
