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器械名称
造影导管Tempo Angiographic Catheter
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注册证/备案号
国械注进20153030716
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管理类别
第三类
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公司名称
Cordis US Corp. 康蒂思美国公司
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公司地址
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
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生产地址
Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico
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代理公司
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-30
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有效期至
2029-05-19
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由头端顶端、远端顶端、中间头端、管体、应力释放和座组成。由聚亚胺酯、聚酰胺等材料制成。涂层材料为MDX（氨基硅油硅氧烷）。根据尺寸和形状的不同分为不同规格型号。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
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适用范围
该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X线的造影剂。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2020-11-24 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
2020-01-21 1. 生产地址由：“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua CP32574, Mexico” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。
2022-09-30 产品技术要求变更，详见附件。
2024-11-25 注册人名称由:Cordis Corporation 康蒂思公司;注册人名称变更为:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司
