-
器械名称
液体敷料Wound Care
-
注册证/备案号
国械注进20193141870
-
管理类别
第三类
-
公司名称
索诺玛制药有限公司Sonoma Pharmaceuticals, Inc.
-
公司地址
1129 North McDowell Boulevard. Petaluma, California 94954, USA
-
生产地址
Oculus Technologies of Mexico, S.A.de C.V. Industria Vidriera No.81, Col.Industrial Zapopan Norte, Zapopan Jalisco 45130, Mexico
-
代理公司
天津艾森特科技有限公司
-
代理公司地址
天津市西青经济技术开发区赛达新兴产业园C座14层1401、1402、1403室
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2023-08-23
-
有效期至
2029-03-19
-
型号规格
50ml/瓶、100ml/瓶、125ml/瓶、150ml/瓶、236ml/瓶、500ml/瓶、5000ml/瓶
-
结构及组成
液体敷料是氯化钠溶液经电化学反应产生多种氧氯化合物，为创伤愈合提供润湿的环境。pH值为6.2-7.8（在25°C±1°C时）。产品组成：次氯酸0.003%、次氯酸钠0.004%、氯化钠0.023%、纯水99.97%，有效氯含量为0.0067±0.001%。
-
适用范围
该产品适用于急性和慢性皮肤病变的润燥和清洁，如第一期到第四期的压迫溃疡、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、手术后创口、第一和第二级烫伤，擦伤和较小的皮肤不适。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
-
变更情况
2017-02-13“代理人住所:南开区长江道263号政通园1号楼402”变更为“代理人住所:天津市南开区南丰路60号西湖道31号院内世新政江电子商场C座三层3208”。
2020-06-19 “注册人名称：Oculus Innovative Sciences, Inc.；代理人名称：天津艾森特进出口贸易有限公司；代理人住所：天津市南开区南丰路60号西湖道31号院内世新政江电子商场C座三层3208”变更为“注册人名称：Oculus Innovative Sciences, Inc. 奥古露丝创新科学公司 ；代理人名称：天津艾森特科技有限公司；代理人住所：天津市西青经济技术开发区赛达新兴产业园C座14层1401、1402、1403室”。
2023-05-10 注册人名称由Oculus Innovative Sciences, Inc.奥古露丝创新科学公司 ;变更为：Sonoma Pharmaceuticals, Inc.索诺玛制药有限公司
