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器械名称
胶原蛋白植入剂“Sunmax”Collagen Implant I
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注册证/备案号
国械注许20193130064
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管理类别
第三类
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公司名称
双美生物科技股份有限公司
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公司地址
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼
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生产地址
南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼
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代理公司
北京享赞国际贸易有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-07
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有效期至
2029-04-14
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型号规格
P01021 0.5mL/支 P01031 1.0mL/支
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结构及组成
该产品是由猪皮纯化而成的I型胶原蛋白经过滤除菌及无菌操作方式分散于磷酸生理食盐缓冲溶液中并充填于无菌注射针筒中制成。该产品无菌状态提供,一次性使用，产品货架有效期2年。
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适用范围
该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(如眉间纹、额头纹和鱼尾纹等)。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2019-03-25 申请人申请变更内容如下： 一、产品名称：由胶原蛋白植入剂（商品名：双美I号）变更为：胶原蛋白植入剂； 二、产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表 三、型号规格由“0.5ml/支, 1ml/支”变更为：“P01021 0.5mL/支 P01031 1.0mL/支” ； 四、生产地址由“台南市新市区环东路1段31巷10号1、2楼”变更为：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼” 五、注册人住所：由“台南市新市区环东路1段31巷10号1、2楼”变更为：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”；此变化为登记事项变更。
2021-04-06 “代理人住所:北京市朝阳区东三环南路58号2幢3层307室、309室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705 、06 、08 、09 、10 、11 、12 、15 、16 、18单元”。
2021-11-26 变更产品技术要求，变更内容详见产品技术要求变化对比表。
2022-05-13 生产地址由“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”。
2022-05-23 “注册人住所:南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所:南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。
2024-01-09 生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。
