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器械名称
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HIV combi PT
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注册证/备案号
国械注进20193401795
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管理类别
第三类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-04
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有效期至
2029-03-07
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型号规格
100测试/盒；200测试/盒。
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结构及组成
包被链霉亲合素的磁珠微粒，MES缓冲液，生物素标记的抗p24单克隆抗体、生物素标记的HIV-1/-2特异性重组抗原（大肠杆菌），生物素标记的HIV-1/-2特异性肽，钌标记的抗p24单克隆抗体、钌标记的HIV-1/-2特异性重组抗原（大肠杆菌）、钌标记的HIV-1/-2特异性肽，阴性定标液，阳性定标液，试剂盒中还包括2×4瓶标签、4个带标签的空压盖瓶。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1（包括O组）和HIV-2抗体。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。
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变更情况
2018-10-12 变更产品包装规格、适用机型，以及产品说明书和产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。
2018-11-19 变更适用机型，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。
2023-04-20 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。
2024-07-23 产品储存条件及有效期变更、适用机型变更、变更生物素干扰，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
