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器械名称
预装式非球面单件式丙烯酸人工晶状体The TECNIS 1-Piece IOL with the TECNIS iTEC Preloaded Delivery System
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注册证/备案号
国械注进20143164994
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管理类别
第三类
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公司名称
强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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公司地址
1700 E.St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
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生产地址
Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA
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代理公司
眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司
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代理公司地址
上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-01
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有效期至
2029-05-20
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型号规格
PCB00
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结构及组成
该产品为预装在植入系统内的单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。人工晶状体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，晶体表面经过PEG处理，添加紫外线吸收剂。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入系统由折叠夹、推杆、螺母、柱塞、上部、下部(含晶体储存腔)和尖端保护帽组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
该产品适用于对已经通过囊外白内障摘除手术取出了白内障晶状体的成年患者进行无晶状体眼的视力矫正，产品预期放置在囊袋内。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2018-06-26 “注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。
2019-09-16 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。
2022-06-20 变更产品技术要求，详见附件。
2023-08-03 注册人住所由:1700 E.St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America
