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器械名称
临时心脏起搏电极导线Pacel™ Flow Directed Pacing Catheters
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注册证/备案号
国械注进20193122164
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管理类别
第三类
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公司名称
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
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公司地址
14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA
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生产地址
14901 De Veau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA； 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442
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代理公司
雅培医疗用品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-04
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有效期至
2029-06-20
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型号规格
401761, 401762, 401763, 401764
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结构及组成
由电极导管（含适配器）、电极导管保护套、导管鞘、注射器、穿刺针和电极组成。
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适用范围
适用于在临时经静脉右心室起搏中使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2017-07-20见生产地址变更对比表及产品标准变更对比表。,2018-07-30“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
2022-10-26 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。
