基本信息
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器械名称
纤维支气管内窥镜気管支ファイバースコープ
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注册证/备案号
国械注进20162062823
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管理类别
第二类
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公司名称
豪雅株式会社HOYA株式会社
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公司地址
东京都新宿区西新宿六丁目10番1号
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生产地址
宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2
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代理公司
宾得医疗器械（上海）有限公司
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代理公司地址
上海市徐汇区富民路291号701室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-22
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有效期至
2026-02-21
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型号规格
FB-15RBS，FB-18RBS
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结构及组成
该产品为直视型纤维支气管镜，由操作部、插入部、顶端部和目镜部组成。根据插入部最大外径，钳道内径及目镜的不同，分为两种型号。其中弯曲部材质为氟橡胶ES-IM-166。
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适用范围
该产品可提供气道和支气管树的光学图像，不能用于电手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20162222823
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变更情况
2018-06-22 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。
2025-01-06 产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》
医疗器械唯一标识
