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器械名称
诊断/消融可调弯导管EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter
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注册证/备案号
国械注进20163012816
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.
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公司地址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
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生产地址
Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua32574, Mexico
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-01-25
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有效期至
2026-01-24
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型号规格
见附页
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结构及组成
诊断/消融导管由连接器、管身、手柄和电极组成，可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向，一次性使用无菌产品。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为聚亚安酯和不锈钢编织层。产品规格型号描述及图示见附页。
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适用范围
EZ STEER和EZ STEER NAV双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测，并与兼容的射频消融仪配套使用，用于成人和4岁及4岁以上儿童，通过消融心内膜异常部位，治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统配合使用时，EZ STEER NAV诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。EZ STEER DS和EZ STEER NAV DS双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测（刺激和记录），并于Stocker射频消融仪配套使用，用于治疗18岁或18岁以上患者的I型房扑，当与CARTO电生理导航系统配合使用时，EZ STEER NAV DS诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163772816
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变更情况
2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
2022-01-26 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。
2023-06-01 见附页。
2023-09-20 生产地址及产品技术要求变更，详见变更对比表。
