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器械名称
普乐可复测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Tacrolimus Reagent Kit
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注册证/备案号
国械注进20182402455
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管理类别
第二类
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公司名称
美国雅培公司Abbott Laboratories
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公司地址
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
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生产地址
201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania19355, USA
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代理公司
雅培贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2018-10-19
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有效期至
2023-10-18
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型号规格
1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。
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结构及组成
微粒子，结合物，项目稀释液。（具体内容详见说明书）。
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适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人全血中的普乐可复。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404336号
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变更情况
2020-12-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。
