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器械名称
脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System
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注册证/备案号
国械注进20183132360
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管理类别
第三类
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公司名称
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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公司地址
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
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生产地址
见附页
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代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-21
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有效期至
2028-09-10
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。预弯棒采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为Optima LT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成的显影块，另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装，预弯棒为灭菌包装。
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适用范围
适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20183132360延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2018-03-14生产地址变更见附页。
2018-09-13“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。
2022-03-25 生产地址变更详见附件生产地址变化对比表。
