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器械名称
他克莫司定标液Tacrolimus CalSet
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注册证/备案号
国械注进20182402173
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管理类别
第二类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-08
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有效期至
2028-07-05
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型号规格
6×1.0mL（冻干品，复溶体积）
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结构及组成
他克莫司定标液1、他克莫司定标液2；试剂盒中还包括条码卡，定标液定值表，2×10个小空瓶。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
该产品用于他克莫司定量检测的定标。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期36个月。\r\n
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2017-02-20 注册人申请变更产品有效期，并对说明书进行文字性修改，均属许可事项变更，经审查，注册人提交了完整的证明性资料、变更相关的稳定性研究资料以及变更前后的产品说明书等，符合总局公告第44号对许可事项变更资料的要求，同意变更申请；注册人同时申请将产品标准变更为产品技术要求，按照食药监械管【2014】144号文件（实施通知）的要求，此部分申请应于产品延续注册时提出，因此不同意产品标准变更为产品技术要求。
2018-04-02 变更产品有效期、适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品标准中的相应内容。
2020-05-25 适用仪器变更以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。同时增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2023-01-06 适用机型及说明书内容变更，详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。
