基本信息
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器械名称
呼吸门控系统呼吸同期システム
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注册证/备案号
国械注进20182051840
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管理类别
第三类
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公司名称
安西医疗株式会社安西メディカル株式会社
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公司地址
日本东京都品川区西品川3-9-15東京都品川区西品川3-9-15
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生产地址
東京都品川区西品川3-9-15
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代理公司
北京博雅泰医药技术开发有限公司
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代理公司地址
北京市石景山区双峪路63-4号办公楼B座一层113、114
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-04-28
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有效期至
2028-03-15
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型号规格
AZ-733VI
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结构及组成
由传感器端口、继电器盒、门控阻断开关、负载单元（Standard、Deep）、负载单元固定带（LL、L、M、S）、负载单元校准器、激光传感器（85mm、120mm、250mm）、激光传感器固定装置（A型、M型、T型）、波形监视器、连接线缆和AZ-733VI软件（发布版本：V1.07）组成。
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适用范围
根据患者腹部运动变化取得患者呼吸信息，根据需要将呼吸门控信息提供给图像诊断设备或放射治疗设备。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20182311840。按现行有效分类目录，该产品分类编码为05，管理类别为第三类。
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变更情况
2017-12-26 1、产品注册证变更对比表详见附件；
2、注册产品标准变更对比表详见附件。
2023-09-12 代理人住所由北京市西城区茶马北街1号院2号楼18层2单元2146 ;变更为：北京市石景山区双峪路63-4号办公楼B座一层113、114
2025-02-12 产品技术要求变更，详见变更对比表。
医疗器械唯一标识
