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器械名称
膜型血浆成分分离器膜型血漿成分分離器
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注册证/备案号
国械注进20183101893
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管理类别
第三类
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公司名称
旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
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公司地址
日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
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生产地址
48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Rd., Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand
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代理公司
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
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代理公司地址
浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-02-27
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有效期至
2028-04-09
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型号规格
Cascadeflo EC-20W、Cascadeflo EC-30W、Cascadeflo EC-40W、Cascadeflo EC-50W
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结构及组成
本产品由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳、盖子（滤液侧盖子、血浆侧盖子）组成。填充溶液为注射用水。本产品为一次性使用产品，灭菌方法为γ射线灭菌。
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适用范围
本产品适用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质为目的。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20183451893。
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变更情况
2018-10-12 “注册人住所:日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地”变更为“注册人住所:日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号”。
2019-07-22 生产地址的变更，由“日本国大分県豊後大野市三重町玉田7番地1 ”变更为“48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Rd., Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand ”。
2022-12-26 见附页。
2023-04-14 代理人住所由:杭州经济技术开发区19号大街10号;代理人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号
