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器械名称
体外冲击波碎石机Extracorporeal Shockwave lithotripter
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注册证/备案号
国械注进20183011948
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管理类别
第三类
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公司名称
艾尼亚有限公司Initia Ltd.
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公司地址
2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL
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生产地址
2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL
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代理公司
北京纽威特医疗设备有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区常通路3号院1号楼12层2单元1503
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-26
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有效期至
2028-05-25
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型号规格
Duet Magna
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结构及组成
产品为电磁式冲击波碎石机，由主机和控制台组成。产品可采用B超或X射线定位，定位系统需配置已获准上市的产品。
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适用范围
本产品在医疗机构中用于粉碎肾脏（肾盂和肾盏）和输尿管上段、中段及下段的泌尿系统结石。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183211948。
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变更情况
2018-12-21 “注册人名称：Initia Ltd.”变更为“注册人名称：Initia Ltd. 艾尼亚有限公司”。
2021-09-01 “代理人名称：北京市信维泰贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区常通路3号院1号楼2单元1503”变更为“代理人名称：北京纽威特医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区常通路3号院1号楼12层2单元1503”。
2023-02-20 适用范围由“本产品在医疗机构中使用，用于粉碎肾脏（肾盂和肾盏）和输尿管上段的泌尿系结石。”变更为“该产品在医疗机构中用于粉碎肾脏（肾盂和肾盏）和输尿管上段、中段及下段的泌尿系统结石。”
2023-03-30 生产地址由“68 Amal St.P.O.Box 4159，Petah Tikva，Isreal 49513”变更为：“2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL”。
2023-04-14 注册人住所由68 Amal St. P. O. Box 4159, Petah Tikva, Isreal 49513;变更为：2 Mivtachim 4925469 Petah Tikva ISRAEL
