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器械名称
凝胶伤口敷料Prontosan Wound Gel
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注册证/备案号
国械注进20183141754
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管理类别
第三类
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公司名称
贝朗医疗瑞士股份有限公司B. Braun Medical AG
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公司地址
Seesatz 6204 Sempach, Switzerland
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生产地址
Bahnhofstraβe, 73453 Abtsgmünd －Untergröningen Germany; Bahnhofstraβe, 74429 Sulzbach-Laufen Germany
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代理公司
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-01-26
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有效期至
2028-02-23
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型号规格
30ml
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结构及组成
由十一碳烯酰胺丙基甜菜碱、聚氨丙基双胍 (聚己双胍)、纯净水、甘油、羟乙基纤维素组成，无菌灌装，一次性使用。
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适用范围
通过浸润伤口覆盖层来湿润和清洁伤口，湿润及润滑吸收性伤口敷料后用于溃疡、烧伤、术后伤口及擦伤。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20183641754
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变更情况
2018-12-07 注册人申请变更本产品的瓶盖结构设计，在产品技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明中增加了瓶盖系统的图示 ，说明书中增加瓶盖开启过程图片，见附页。
2022-03-16 “代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分”变更为“代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。
