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器械名称
支气管内活瓣输送导管Endobronchial Delivery Catheter
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注册证/备案号
国械注进20182021653
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管理类别
第二类
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公司名称
肺通国际有限责任公司Pulmonx Corporation
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公司地址
700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA
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生产地址
700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA
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代理公司
上海播思医药咨询有限公司
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代理公司地址
上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-08-31
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有效期至
2028-02-01
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型号规格
EDC-TS-4.0, EDC-TS-5.5, EDC-TS-4.0-J
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结构及组成
该产品由内杆、外杆、手柄、外套管、外翅鞘等组成。内杆由镍钛合金和聚四氟乙烯（PTFE）构成，混合有含氟聚合物的聚酰亚胺材料构成了外翅鞘，不锈钢丝、尼龙和聚醚嵌段酰胺（PEBAX）组成了外杆。在手柄的近端有一个可调控制器用来启动施放功能，导管的远端上有一个可回缩的外套管，由PEEK构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为28个月。
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适用范围
该产品是专用于将EBV支气管内活瓣输送到目标支气管内的一次性使用导管。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20182221653。
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变更情况
2017-01-13 1、注册人住所由“Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland”变更为“Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchâtel Switzerland” 。
2、生产地址由“Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland ” 变更为“700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA”。
2018-03-22 1、新增型号EDC-TS-4.0-J 。 2、原有型号EDC-TS-4.0第一个标记带的远端增加第二条近端标记带。 3、医疗器械注册产品标准更改单（见附件）。
2018-08-07 “注册人名称：Pulmonx International SARL ；代理人名称：北京国裕华泰医疗设备有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室”变更为“注册人名称：Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司；代理人名称：上海播思医药咨询有限公司；代理人住所：上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室（实际楼层4层）”。
2020-12-18 “注册人名称：Pulmonx International SARL肺通国际有限责任公司；注册人住所：Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuchâtel Switzerland”变更为“注册人名称：Pulmonx Corporation肺通国际有限责任公司；注册人住所：700 Chesapeake Dr. Redwood City California 94063 USA”。
2022-11-14 申请人申请增加规格型号。原注册证内容：规格型号：EDC-TS-4.0、EDC-TS-5.5、EDC-TS-4.0-J变更后的内容：规格型号：EDC-TS-4.0、EDC-TS-5.5、EDC-TS-4.0-J、EDC-TS-5.5-DM其他变化内容见产品技术要求变化对比表。
2022-11-14 申请人申请增加规格型号。原注册证内容：规格型号：EDC-TS-4.0、EDC-TS-5.5、EDC-TS-4.0-J变更后的内容：规格型号：EDC-TS-4.0、EDC-TS-5.5、EDC-TS-4.0-J、EDC-TS-5.5-DM其他变化内容见产品技术要求变化对比表。
