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器械名称
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Transferrin (TRF) Reagents
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注册证/备案号
国械注进20172400732
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管理类别
第二类
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公司名称
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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公司地址
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
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生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
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代理公司
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-08-16
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有效期至
2026-08-15
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型号规格
03059160（产品编号）：4×110测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097613（产品编号）：4×220测试/盒（Atellica CH）。
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结构及组成
试剂1：聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：抗人转铁蛋白（羊）、叠氮钠。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该产品用于体外定量测量人血清和血浆中的转铁蛋白。
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产品储存条件及有效期
03059160（产品编号）：在2～8°C条件下保存，有效期24个月；11097613（产品编号）：在2～8℃条件下保存，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2015-12-17 变更内容：（1）【包装规格】由“货号：03059160；规格：4x110测试/盒（试剂1：4 x 12.1 mL，试剂2：4 x 4.7 mL）。”变更为“4 x 110测试/盒 。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“4×110测试/盒”变更为“03059160(产品编号)：4×110测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097613（ 产品编号）：4×220测试/盒（Atellica CH）”，包装规格11097613（产品编号）的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为12个月。”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。
2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
