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器械名称
铁蛋白测定试剂盒（非均相免疫法）Ferritin Flex® reagent cartridge (FERR)
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注册证/备案号
国械注进20172401215
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管理类别
第二类
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公司名称
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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公司地址
500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714-6101,USA
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生产地址
500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714-6101,USA
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代理公司
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-12-14
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有效期至
2027-04-18
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型号规格
120测试/盒（4×30测试）。
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结构及组成
铁蛋白抗体-β-半乳糖苷酶；包被抗体的二氧化铬颗粒；氯酚红-β-d-半乳糖苷（CPRG）；底物稀释剂，缓冲液 。（具体内容详见说明书）
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适用范围
该产品用于体外定量测定人类血清和肝素化血浆中的铁蛋白。
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产品储存条件及有效期
2～8℃下保存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
