-
器械名称
酒精检测试剂盒（酶比色法）Ethanol Gen.2 (ETOH2)
-
注册证/备案号
国械注进20172400901
-
管理类别
第二类
-
公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
-
公司地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
-
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
-
代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
-
代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2021-06-10
-
有效期至
2026-06-09
-
型号规格
100 测试，2×50 测试，300 测试，850 测试，150 测试。
-
结构及组成
试剂1：缓冲液，防腐剂。试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）、醇脱氢酶（ADH）、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见说明书）
-
适用范围
该产品用于体外定量测定人血浆、血清和尿液中的酒精的浓度。
-
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期10个月。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
-
变更情况
2020-08-03 增加适用机型、包装规格和企业中文名称、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。
2022-08-25 增加适用仪器，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。
2023-02-03 产品说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求中的相应内容。
2025-01-24 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求及标签中相关内容。
